欧洲标准                                           EN 14605标准

                                                          2002年11月

ICS 07.100.99;59.080.01

纺织品－洗涤加工后的纺织品－生物污染防治体系

该欧洲标准由欧洲标准化委员会于2002年9月23日批准通过。

欧洲标准化委员会的成员务必遵守欧洲标准化委员会/欧洲电工标准化委员会内部条例。条例规定给与该欧洲标准国家标准的地位，不得有任何的变动。关于这些国家标准的最新名单和参考文献可以向管理中心或任何欧洲标准化委员会成员索取。

该欧洲标准有3个官方版本（英语版、法文版以及德文版）。欧洲标准化委员会成员负责的其它语言的翻译版本在通报管理中心后具备官方版本的同等地位。

欧洲标准化委员会成员包括奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士以及英国的国家标准机构。

前言

该文件EN 14065:2002是由欧洲标准化委员会技术委员会/TC248“纺织品和纺织产品”制定，其秘书长职位现由英国标准机构担任。

该欧洲标准应给与国家标准的地位，可以发行同样的文本或者获得该国的批准，最迟不得晚于2003年5月。若国家标准与欧洲标准发生冲突，国家标准应该撤销，最迟不得晚于2003年5月。

附录A,B以及C提供了范例。

该文件还包含了参考文献。

根据欧洲标准化委员会/欧洲电工标准化委员会内部条例的规定，下列国家的国家标准机构务必执行该欧洲标准：比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、英国。

简介

概况

洗涤加工纺织品的清洁对洗涤服务行业以及客户及其重要。经过加工的纺织品看起来应该是干净的，没有污点，经过正确的干燥和熨烫；同时摸起来手感很好，闻起来有一股香气或者至少没有任何难闻的气味。

在洗涤过程中，通过一些物理化学处理，例如在充足的时间内，在洗槽内逐次使用机械作用、温度、添加清洁剂以及附带产品、漂白剂、稀释和漂洗达到纺织品的清洁。经过这些程序，大多数微生物的存活率很低。

现在，对防止微生物对个人、产品、材料或环境的污染的需要变得日益重要。有必要保证微生物质量。因此，洗涤服务行业采用了新的加工防治技术，确保洗涤纺织品的微生物质量。

制定该标准的目的在于提供一套管理体系，根据纺织品的具体使用情况，规定协议的微生物质量水平。

纺织品的微生物质量水平是由具体的使用情况而决定，例如，其质量水平是与个人、产品、材料或环境受生物污染影响的风险水平相一致的。某些情况需要比较高的微生物质量，例如，在剧院和医院的免疫功能缺损科或烧伤科，洗涤加工都是由消毒来完成的。

送来洗涤的受污纺织品是在其使用环境中被各种各样的微生物污染的。在这种情况下，洗涤人员首先使用消毒处理净化纺织品，然后负责使其免于再污染直到送还顾客。

洗涤店的规范操作是达到微生物质量的前提;一些国家已经采用了国家性的指导方针提供协助。

在洗涤前的危害处理和风险控制是洗涤服务的日常工作。但是，从最大限度地的净化（通过温度、物理以及化学方法）完成开始，纺织品就会受到微生物再污染的影响。了解“微生物互相作用”对评估再污染在纺织品使用中的影响显得十分重要。

根据投资工作间设计建设和操作的不同可以采取不同的策略防治再污染。洗涤操作及其服务市场决定了哪一种策略最合适。

只有经过足够的工序间微生物测试，完整洗涤过程的操作才有效。因此，要修改工作间的布置，重新使洗涤过程有效。

该檔的制定采用了prEN  ISO 14698-1中的风险分析和生物污染防治原则。该方法主要是基于防治措施而不是对成品的检查程序。

该标准没有涉及员工保护的措施。

注重过程的方法

该欧洲标准描述了一种注重过程的质量管理方法，除了条款7.3（根据ISO 9001:2000条款1.2允许的排除），该标准与ISO 9001:2000:一致。

在风险分析和生物污染防治体系中，风险分析添加到质量保证过程中。

与其它质量管理体系的兼容性

该欧洲标准与其它国际上认可的质量管理体系标准兼容。

该欧洲标准可以与现存的质量管理体系结合。

1范围 

该欧洲标准描述了一套质量管理体系，确保用于需要防治生物污染的具体部门的洗涤加工纺织品的微生物质量。该档还描述了风险分析和生物污染防治体系，使洗涤服务提供者能够保证洗涤纺织品的微生物质量。

该标准适用于在洗涤店加工的、用于某些部门的纺织品，例如，制药、医疗设备、食品、保健和化妆品领域。该标准不包含员工安全和无菌制成品方面的规定。

2标准参照

不适用

3术语及其定义

在该欧洲标准中采用以下的术语及其定义。

3.1

行动水平

由风险分析和生物污染防治体系设定的防治点监控参数的固定水平，达到此水平，启动补救程控洗涤过程。

3.2

警告水平

由风险分析和生物污染防治体系设定的防治点监控参数的固定水平。表示偏离正常状态的预警.

3.3

生物污染

活微生物的污染

3.4

防治措施

控制生物污染风险的行动或程序

3.5

防治点（CP）

在实施防治措施，控制、消除或减少生物污染风险过程中的一点或一步骤

3.6

补救行动

在监控结果显示警告或行动水平超标时，采取的恢复程控的行动

3.7

流程图

过程中所有步骤的图表显示

3.8

危害

在此标准中，任何可能对协议的纺织品微生物质量产生不利影响的因素

3.9

洗涤店

对受污或用过的纺织品进行一系列适当的加工处理（例如，清洗、干燥/整理、熨烫、折迭和包装）以便这些物品能够重新使用的工作间

3.10

洗涤周期

在机器水介质中执行的所有操作或操作的组合，包括浸湿、初洗、清洗、漂白、漂洗、中和、脱水、干燥、整理、折迭、包装

3.11

（纺织品的）微生物品质

纺织品上的微生物的数量以及许可的微生物物种类

注释：预计的终端使用情况决定了微生物质量的协议水平

3.12

监控程序

在防治点对监控参数的确认以及观察的频率

3.13

加工过的纺织品

经过洗涤过程的纺织品

3.14

风险分析和生物污染防治日志

所有监控数据、观察、采取的行动及其结果的纪录

3.15

风险分析和生物污染防治手册

所有风险分析和生物污染防治体系的管理或执行檔

3.16

风险

由危害产生有害影响的可能性

3.17

风险分析

对确认危害和预计后果风险相关信息的调查

3.18

风险分析和生物污染防治体系（RABC体系）

质量管理体系，附带防治洗涤加工纺织品生物污染的风险分析

3.19

目标水平

在防治点被监控的参数的定义水平

3.20

活微生物

分享、的自然存在或聚焦在一起的微生物，能够大量繁殖

3.21

洗涤用品

在洗涤中用于洗涤机器内的产品，用于去除污渍，使其悬浮于水介质中

注释：这些产品包括，表面清除、訷合剂，碱性产品和漂白剂。

4生物污染防治的前提和总原则

洗涤店规范生产操作是执行该标准的必要提前。这些前提是现存质量管理体系的重要组成部分。

落伍可以参见附录A。

应该建立执行并保持一套正式的体系，用于评估和控制影响洗涤过程及产品微生物质量的风险。

在此体系中，应详细说明具体的微生物危害，并确定、分析和记录防治措施及其效果。

风险分析和生物污染（RABC）原则包括：

4.1原则1：微生物危害目录及防治措施目录

a）确定与洗涤过程中每一步骤、与产品或与洗涤人员有关的微生物危害：

b）对洗涤过程中每步骤由微生物引起的纺织品生物污染风险的水平进行确定和分类

c）确定防治措施，清除或降低纺织品生物污染，以爱到纺织品终端使用的协议微生物水平。

4.2原则2：确定防治点

确定可以进行防治的点//步骤/环境条件（防治点），以便消除或降低风险。

4.3原则3：目标水平及限制－容许度

为确保纺织品的微生物质量，设立在每一防治点不可超越的界限。

4.4原则4：监控体系

定期进行测试或观察，监控防治点。

4.5原则5：补救行动

当监控显示某一点/程序/操作步骤/环境条件失去控制时，采取补救行动。

4.6原则6：风险分析和生物污染防治体系检查程序

建立检查程序，检验体系是否有效运转。

4.7原则7：檔整理

建立和保存恰当的文件。

5.符合质量管理体系

为了提高效率，减少必要檔的数量，根据6.2.7风险分析和生物污染防治体系可以与现存的质量管理体系结合。

6.风险分析和生物污染防治体系在洗涤店的运用

应在纺织品洗涤整个过程中采用风险分析和生物污染防治体系，即从收集受污物品开始到送还物品以便使用为止。除了能够提高纺织品的微生物质量以外，其优势还在于能够改善过程管理。

在运用风险分析和生物污染防治体系的7条原则之前（6.2），在洗涤店实行风险分析和生物污染防治体系（6.1）需要一些前提条件和初步行动。

6.1建立风险分析和生物污染防治体系的前提条件和初步行动

6.1.1管理承诺

管理层应进行管理审查，确保提供必要的资源，以提供证据，证明其开发、改善风险分析和生物污染防治体系的承诺。

6.1.2风险分析和生物污防治团队的组成

管理层应组成一个风险分析和生物污染防治团队。此团队应涉及多个领域，具有与洗涤过程和终端产品相关的知识和经验。若内部员工不能组成一个有经验的团队，可以从外部聘请专业人士。

风险分析和生物污染防治团队负责风险分析和生物污染防治体系的执行和管理。

注释：（根据洗涤店的组成），一个涉及多个领域的团队可以由以下组成：

－洗涤店经理：

－洗涤工作室经理

－洗涤店各部门的代表

－卫生部门的代表

－清洁和保养部门的代表

－质量经理

－合格的微生物家

6.13设施及工作环境

管理应确定提供和保养需要的设施，以实现生物污染的防治。风险分析和生物污染防治团队应确定需要的工作环境中的人员和物理因素，以实现生物污染的防治及适当的改善。

6.14确定纺织品的终端用途

风险分析和生物污染防治团队应该根据纺织品的类型，详细说明洗涤过程。不同污染情况需要不同的洗涤过程说明。

6.1.7培训意识与能力

管理层应：

a)确定从事影响生物污染工作的人员的能力需求

b)提供培训，满足这些需求

c）评估培训的效用

d）确保员工了解他们工作的相关性和重要性，以及他们如何为实现微生物目标做出自己的贡献

e）保持记录教育背景、工作经验、培训以及资格 。

6.1.8采购信息

生物质量取决于在洗涤过程中使用足够的洗涤产品。这些产品的具体说明可以参照采购档。

6.2风险分析和生物污染防治运用7项原则，实施风险分析和生物污染防治体系运用风险分析和生物污染防治原则要求记录程序和信息，例如，监控结果、补救行动。这是制定6.2.7中描述的风险分析和生物污染防治手册的基础。

6.2.1原则1：微生物危害目录和防治措施目录

6.2.1.1确定与过程、产品或人员有关的危害

风险分析和生物污染防治团队应制定一个目录，记载可能出现在过程中每一步骤的所有微生物危害。

仅仅那些其消除或减少到协议水平对纺织品微生物质量至关重要的危害才能列入目录中（参见范例目录B）.

6.2.1.2对危害引起的纺织品生物污染风险水平进行评估与分类

风险分析和生物污染防治团队应评估并记录每一种危害引发风险的可能性及其对纺织品微生物质量造成的后果。

根据生物污染的水平，风险可分类为：

－低风险或可忽略的风险

－中等风险

－高风险

－极高风险

6.2.1.3确定防治措施，消除或降低纺织品生物污染风险，达到协议微生物质量，满足纺织品终端用途

如果需要，风险分析和生物污染防治团队应该考虑用于应对每一种危害的防治措施（参见范例附录C）

注释：防治措施指的是为消除危害、减低其影响、或降低危害至协议水平，所采取的行动。防治一种危害可以采用一种以上的措施，对付好几种危害也可以用同一防治措施。

6.2.2原则2：确定防治点

对于每一种危害（6.2.1.1），风险分析和生物污染防治团队应确定防治的地点、步骤及环境条件，以便消除或降低风险至协议水平。这些在文件中被记录为防治点和过程防治措施。

如果一种危害使得纺织品微生物质量遭受风险，应该引入防治措施降低/消除此风险。

6.2.3原则3：建立每个防治点的目标水平和容许限制

风险分析和生物污染防治团队应确定在每一个防治点的防治措施正常操作条件的目标水平和容许限制。这些内容包含在风险分析和生物污染防治手册中。

目标水平和容许限制需要重新审查。

6.2.4原则4：建立每一个防治点的监控体系

风险分析和生物污染防治团队应参照条款6.2.3议定的容许限制，制定、记录一套监控体系，用于观察每一个防治点的正常操作条件。监控程序应探测到任何目标水平的偏离。监控体系应及时提供信息，留出足够的时间采取补补救行动恢复对洗涤过程的控制并处理受影响的纺织品。

如果探测到正常操作条件的偏离（警告水平），应加强监控程序。如果超过容许限制（行动水平），应尽快执行补救行动。

监控程序获得的结果应由指定的人员分析，此人应具备必要的专业知识以及采取补救行动的权力。如果持续监控不可行，应该仔细审查监控程序的数量和频率，但是其数量和频率应保证对防治点有足够的控制。

注释：大多数监控程序现在都应运转正常。如果不能进行长时间的分析测试，可以直接检查。直观检查以及物理、化学测量都适合于微生物分析；其快速获得的结果应显示控制纺织品微生物特点的条件得到了保持。

与防治点有关的记录应该有执行监控操作的人员以及负责分析结果的指定人员的签字。

6.2.5 原则5：建立补救行动

风险分析和生物污染防治团队应制定和纪录确切的补救行动，当监控结果显示在某一防治点出现目标水平以及容许限制偏离时，可以采取行动。在科知状况后，应及时采取补救行动，恢复对洗涤过程的控制。

在监控显示防治点再次达到目标水平和容许限制之前，应加强监控。指定的人员应该在受影响的地方做出决定，例如，补救措施。补救行动的原因以及在受影响的地方做出的决定都应记录在风险分析和生物污染防治日志。

6.2.6原则6：建立风险分析和生物滇池防治体系检查程序

6.2.6.1确认及再确认洗涤过程

过程设计应达到微生物的协议水平，洗涤过程也应得到确认。这需要根据过程规格以及采用的微生物测试方法得以实现。

确认是为了确保洗涤过程符合要求，建立过程参数的限制，以便允许产品出店，而不需要常规的纺织品测试。

至少每12个月进行一次再确认，或者像条款6.2.6.2描述的那样，按照监控结果的提示在更短的期限内进行再确认。 

6.2.6.2风险分析和生物污染防治体系的审查

风险分析和生物污染防治团队应制定执行监控程序，确保风险分析和生物污染防治体系运转正确。这些内容应该包含在风险分析和生物污染防治手册中。

应定期召开审查会议，会议内容包括：

－更新风险分析和生物污染防治手册

－设备、程序或洗涤操作的更换是否需要重新确认

－根据客户的要求、说明以及终端使用，审查纺织品的用途

－监控程序：

－导致目标水平或容许限制偏离、或洗涤过程失控的事故

－顾客对洗涤纺织品微生物质量的投诉

审查决定采取的行动应记录在审查会议记录中，并保存在风险分析和生物污染防治手册中。

6.2.6.3内部审计

管理层应定期进行审计，确定风险分析和生物污染防治体系是否符合欧洲标准以及风险分析和生物污染防治体系是否有较的得以实施和维持。

6.2.7原则7：建立文件管理体系

高效准确地整理所有适当的檔对正确执行风险分析和生物污染防治体系至关重要。该檔管理体系至少由风险分析和生物污染防治手册、日志以及审查会议记录组成。檔管理体系的全部内容应列入风险分析和生物污染防治手册。风险分析和生物污染防治团队应负责记录洗涤流程中的每一步。除此以外，条款6.2.1到条款6.2.7描述的其它书面要求也应列入风险分析和生物污染防治手册。

檔整理体系的范围由以下因素决定：

1)洗涤店的规模及种类

2)洗涤过程的复杂性和相互干扰性

3)员工能力 

风险分析和生物污染防治手册应包含附录A中列出的因素。